News

News

生命、健康、科技

杏國三陰性乳癌研發中新藥(EndoTAG®-1)獲台灣及澳洲核准執行三期臨床試驗

發布時間:2016-04-01

  杏國旗下治療三陰性乳癌(Triplenegative Breast Cancer, TNBC)研發中新藥SB05 (EndoTAG®-1), 甫於2 月22日接獲通知取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 核准執行第三期人體臨床試驗,次日(23 日) 再接獲澳洲衛生部藥物管理局(TGA) 通知核准執行,而SB05 三期臨床試驗亦已於2014 年取得比利時藥品與保健食品主管機關(FAMHP) 許可。此跨國臨床試驗設計依循歐、澳及台灣法規申請之標準,顯示我國之基礎臨床醫學研究與醫療品質已具有國際級水準,未來推動新藥的研發與上市,將是杏國研發能量與全球競爭力的展現。

  SB05 作用機轉是將太平洋紫杉醇(paclitaxel)嵌入帶有電中性及陽離子性磷脂質之微脂體中,以有效地與帶負電荷之腫瘤新生血管內皮細胞結合,進而抑制腫瘤血管新生。目前已完成多國多中心臨床二期試驗,而根據臨床試驗結果,對於作為復發或轉移性三陰性乳癌之第一線治療具療效,可延長病人之病程進展與整體存活期,且具有可接受之安全性。

  未來此多國多中心臨床試驗的展開,除可望為患者帶來福音外,杏國亦將持續開發整合技術面與產業價值鏈的上下游,運用專業分工加速藥物開發,創造整合型生技營運綜效,建構發展公司穩固的基磐及促使台灣臨床醫療體系與全球接軌。

TOP