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杏國SB05 PC獲生技業領頭羊-以色列 通過胰臟癌三期臨床試驗申請

發布時間:2018-09-18

  杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)昨日公告研發中新藥SB05PC(EndoTAG®-1)獲以色列核准執行第三期人體臨床試驗。以色列生技產業蓬勃發展,是國際發展生技業的領頭羊之一,此通過無疑是對SB05PC治療胰臟癌的一大認可。

  杏國表示,截至目前共通過美、歐、亞等七個國家法規單位核准杏國執行SB05PC三期臨床試驗,先前通過國家均已進入收案準備,包括試驗藥品準備、合作醫院簽約以及協助病人入住等相關事宜皆陸續完成。團隊並於近日與台灣、韓國等多位重量級醫師及胰臟癌意見領袖完成專家研討會,將有助於臨床收案。

  根據經濟部國貿局報告顯示,以色列在國際上的生命科學領域保持領先優勢,尤其在生物製藥(學名藥)及精密醫療器材領域最為突出,以色列 2017 年計有 1350 家生命科學相關企業,亦即每百萬人口中有153家生物技術企業,企業密集度為世界最高,顯見以色列對新藥的重視程度。

  依官方最新統計資料,以色列總人口數僅800萬人,但一年胰臟癌死亡人數達887人,列為前十大癌症死因之一,胰臟癌罹患率與死亡率之高,受到當地政府高度重視,因而快速通過杏國申請SB05PC執行三期臨床試驗。

  杏國強調,依過去二期臨床試驗成果以及於近日美洲、歐洲和亞洲等6國展開三期臨床試驗準備工作來看 ,推估2018年第4季開始臨床病人即將入住, 2019年下半年整個臨床試驗進度就能明朗並會有初步結果。根據杏國與各國代表性醫師接觸,這些歐美亞等先進國家醫師甚期待使用SB05PC試驗中新藥,並期能對胰臟癌病患帶來希望曙光。

  SB05PC臨床設計主要是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥,FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌新用藥趨勢,其存活期延長優勢受到世界多國醫師肯定,SB05PC是其唯一的二線用藥,副作用低外,合併治療後約可延長整體存活期達13.7個月,目前並無其他藥品競爭、是未被滿足的醫療需求(unmet medical need),顯見市場價值高。

杏國表示,FOLFIRINOX在全球多國採用治療胰臟癌比重攀高,因使用該藥病人數多,醫生採用SB05PC進行治療比重也會同步提升,因此病人收案可直接銜接,不會產生時間差的問題。
 
  另外,近日國內健保局通過胰臟癌用藥的健保給付,證明了目前全球對胰臟癌新藥需求若渴,有望未來陸續於各國納入保險給付用藥,SB05PC若最快能於2020年順利取得藥證,市場價值可觀。

表:杏國SB05PC通過7國核准胰臟癌三期臨床試驗(依通過順序排列)
序號
國家
工作狀態
1
美國
 
 
胰臟癌三期臨床試驗許可
2
台灣
3
法國
4
匈牙利
5
南韓
6
俄羅斯
7
以色列

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